ノイエス株式会社

株式会社ノイエスは、新しい医薬品の開発に欠かせない臨床治験（治験）において、医療機関を専門的にサポートするSMO（治療施設支援機関）のパイオニア企業である。
同社の設立は1996年。当時、治験の世界共通基準を定めた新GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）の施行を2年後に控え、それまで独自の方法で治験を実施してきた日本の医療機関には大きな変革が迫られていた。

法律によって被験者の人権や安全を厳格に守り、開発中の医薬品の情報が正確に収集されるよう細かなルールを定めているGCP。このGCPに則って治験を行う為には、専門スタッフの設置が必要不可欠。しかし、多くの医療機関にとって、治験に特化した専門スタッフを雇用することは大変難しく、また専門家不在のまま、GCPを遵守した治験を行うことも困難を極める。このままでは、治験の成果物としての正確なデータを取得できないだけではなく、場合によっては法律違反として罰せられる可能性も生じてしまう。
－－騒然とする医療業界を目の当たりにし、それまで医師として働いていた現代表取締役最高経営責任者の天本敏明氏は、「GCPを熟知した医療機関の支援組織」の必要性を確信。他社に先駆け、後にSMOと呼ばれることとなる専門組織を設立した。

SMOとしての同社の主な役割は二つ。
『治験実施前の体制整備や事前準備、各種書類の作成といった事務局業務』と、
『治験コーディネーター（CRC）を中心に行う、実際の治験支援業務』である。

事務局業務の具体的な内容としては、治験実施にあたっての適切な医療機関の選定、治験実施準備や契約の締結など。また、治験コーディネータによる支援業務においては、治験モニターとして参加する患者の募集や対象患者へのインフォームド・コンセントやメンタル面でのケア、治験データのまとめ、報告書の作成など。GCPを遵守した治験を行う上で同社がサポートする業務は数限りない。
医師不足、看護師不足など、医療を取り巻く人材不足が深刻になっている今日。日常の診療業務で多忙を極める医療機関にとって、同社のようなSMOなしでの治験の実施は、不可能に近いといっても過言ではないだろう。

代表の天本氏は次のように語る。
「新しい医療が世の中に出て行くためには、治験は避けて通れません。医療機関にとって治験に関わるということは、医療機関自身のステイタスの向上や、新薬情報の入手、そして研究者としての社会貢献意識からも非常にメリットが大きいこと。綿密なチームワークが必要となる治験を通して、院内の風通しが非常に良くなったと感じる医療機関も多数あります。
また、被験者となる患者さんにとっても、治験は新しい薬を使って最高の治療が受けられるという大きなメリットがあり、一度参加した患者さんの中で、『もう一度参加しても良い。』とおっしゃる方は非常に多いです。
しかし、何かの間違いや失敗があった場合、医療機関は、莫大な投資をしている製薬会社からの信頼はもちろん、被験者である患者からの信頼をも失いかねません。このようなリスクを回避し、治験を行うことによって、医療機関や患者さんに多大なメリットを感じて頂けるようなサポートをすることが、当社の提供できる大きな付加価値であると考えています。」

治験の価値を最大化し、医療機関や被験者が前向きな姿勢で治験に取り組めるようバックアップすることで、新しい医療の創造に寄与する。これが同社の果たす大きな役割なのだ。

いまだ歴史の浅いSMO業界の先駆者として、大きな信頼を集めてきた同社。その背景には、常に顧客のニーズを先取りしたサービスを提供すること、そしてクオリティの高いサービスを提供することへの大きなこだわりがある。

代表取締役最高執行責任者の尾芝一郎氏は業界内での同社の優位性について、次のように語る。
「当社の最も大きな特徴は、元々医療法人から発生しているということ。CEOの天本は医師、またその他にも大学での研究者、製薬会社出身者など、様々なスペシャリストが集まっており、ヘルスケアに関する支援であったら、どんなことにも対応できる人材が揃っています。現在は、SMO事業を中心に展開していますが、国による規制の変更や製薬業界の再編、開発競争の激化など、医療を取り巻く環境はめまぐるしく変わり続けています。我々は様々な視点からビジネスチャンスを見ることもできるし、社会貢献をすることもできます。このバランスの良さが他社にはない、当社の強みではないでしょうか。」

また、色々な立場でのビジネスを考えているということは、同社で働く社員の視点でみると、幅広い選択肢が用意されているということ。「医療現場で活躍したい」、「研究支援業務に携わりたい」、「経営的視点で同社のビジネスを成長させたい」というように、様々な目標を持つ社員に対し、その可能性を追求できる場が用意されているという。

「一つのことに偏るのではなく、幅広い視野で物事を見つめる姿勢が非常に大切ですし、当社で働くことにより、そういった能力を身につけることができると思います。固定概念にとらわれるのではなく、常に変化を前向きに捉える意識を持って、仕事に取り組んでほしいですね。」（尾芝氏）

また天本氏も同様に語る。
「現在、医薬品だけではなく、医療機器に関してもGCPを遵守するという方向に変わってきています。変化の激しいこの業界においては、『自分達に求められているのは何か？』ということを常に意識する必要があります。また、顕在化したニーズに対応するだけではなく、自ら研究開発を進め、新しい医薬品や医療機器の開発を上流から支援するなど、様々なソリューションを提供していくことも考えています。我々が目指していることは社会的意義の高いことではありますが、決してボランティアではありません。ビジネス感覚に優れた人材の育成も急務です。」

「臨床研究を通じて疾病の予防・治療法の進歩に寄与し、人類がより健康で豊かな生活を送ることに貢献する」という企業ミッションを掲げる同社。同社は、この企業ミッションに共感し、社会貢献への高い意識を持って、柔軟な姿勢でビジネスに取り組める人材を求めている。

「トップが医師であることが社風にも大きな影響を与えていると感じています。SMO業界には色々な会社がありますが、当社は社会貢献への意識が非常に高く、質を向上させることでビジネスに繋げようという姿勢が非常に強い会社です。トップの質に対するこだわりについていこうという考えを持つ社員が非常に多いことも大きな特徴です。」と人事担当者は語る。

全国主要都市にオフィスを構え、数多くの治験を受託してきた同社には、様々な情報やノウハウが蓄積されている。このような情報を全社的に共有したり、各分野のプロフェッショナルによる勉強会の機会も積極的に設けるなど、社員のスキルの向上にも力を注いでいる。
「入社後は導入研修として2週間、その後は年に2回のフォローアップ研修を行っています。治験に関する知識がない方も、入社後にしっかりとした教育を受けられるので、早い段階で活躍することができます。ただ、今後組織も拡大し、また環境の変化によって組織も柔軟に変わっていく中で、自分の仕事に自信をもち、柔軟な姿勢で仕事の幅を広げていけることが、当社で活躍するための重要な要素だと思います。女性の多い職場ではありますが、優秀な方に長く働いて頂くため、育休・産休など福利厚生面での環境作りにもしっかりと取り組んでいます。」と人事担当者。

他の先進国と比べて非常に時間がかかる日本の新薬開発。国内における治験の現状は、良い環境下にあるとは言いづらい。しかし、このような現状を打破し、世界に向けて新しい治療法や薬剤を発信するという大きな目標に向かって社員が一丸となっている同社。その一躍を担う志高い人材の参画が求められている。