国内外の薬事戦略をリード！脳科学×AIでプログラム医療機器（SaMD）の未来を創る＜レギュラトリー・アフェアーズ＞

募集背景

当社では現在、認知症をはじめとする中枢神経疾患の診断に貢献するプログラム医療機器（SaMD）の開発を進めています。これまで培ってきたコア技術を社会に実装し、新たな法規制にも対応しながら、スムーズな開発パイプラインを構築することで、医療現場に革新的な価値を提供することを目指しています。 今回の募集では、プログラム医療機器の上市に向け、関連する法規制を正しく理解し、承認申請やその準備に必要な一連の業務を担っていただける方を求めています。

配属部署

▼チーム体制・開発環境 プログラム医療機器（SaMD）開発チームに所属していただきます。当該チームには、メディカル・AIアルゴリズムの開発・臨床開発・品質保証等、様々な業務に携わるメンバーにより構成されています。

概要

～事業について～ 私たちは、医療AIを用いたブレインヘルスケアを提供するヘルステックカンパニーです。 認知症、うつ、統合失調症などの脳疾患に対して、病気の予防段階から発症後までの早期診断・行動変容をテクノロジーによる提供をしている国内唯一の専業メーカーです。中でも、認知症という高齢化の社会課題に注力して医療機器プログラムやDXソリューションを開発しています。 ～事業への思い、ビジョン～ 脳の病気は、誰もがその発症の可能性を秘めています。その一方で、診断は医師の経験や勘に依存する部分が多く、診断後も根治療法が不足するなど、課題が多い分野です。 昨今では、科学の進歩による認知症新薬の開発の期待、それに伴う人々の意識に変化が生じています。 私たちは、「ブレインヘルスケアを世界の当たり前に」をミッションを掲げ、2017年に創業しました。革新的なテクノロジーを通じて患者さんとそのご家族のQOL向上に貢献し、人生100年時代における人々の"つながり"を最期の瞬間まで守り続ける、その源でありたいという想いから事業を行っています。 ～プロダクトについて～ 全国の医療機関での採用が進む脳ドック用AIプログラム『Brain Life ImagingⓇ』(2022年グッドデザイン賞を受賞）や認知機能テスト『CQtestⓇ』、認知症診断を支援するソフトウェアとして薬事認可を取得した脳画像解析プログラム『BraineerⓇ』を自社開発しています。

この仕事で得られるもの

▼この仕事で得られる力・魅力 ■医療×AIの最前線での挑戦 プログラム医療機器（SaMD）の開発や市場導入、RWD活用など、最先端の技術と規制の知識を習得し、新たな医療ソリューションを形にする経験を積むことができます。 ■事業を牽引する中心的役割 スタートアップの初の薬事担当として、新しい仕組みの構築や課題解決に取り組みながら、経営陣と密接に連携して事業戦略の実現に貢献できます。 ■キャリアと社会貢献の両立 薬事スペシャリストとして成長するだけでなく、患者さんやご家族のQOL向上に直結する社会的意義の大きな仕事を通じて、自身の成長とやりがいを実感できます。

勤務地

【勤務地詳細】 [雇入れ直後] 東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階 [変更の範囲] なし 【アクセス】 「六本木一丁目」 駅 徒歩4分 「溜池山王」 駅 徒歩6分 「神谷町」 駅 徒歩6分 「虎ノ門ヒルズ」 駅 徒歩8分 「虎ノ門」 駅 徒歩10分

待遇・福利厚生

●社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、労災保険、雇用保険） ●在宅勤務制度 ●時差出勤制度 ●書籍購入制度 ●Link JAM（年4回） ●部活動支援制度 ●服装自由 ●その他制度導入準備中！ ■フレックスタイム制（コアタイム10：00～16：00、所定労働時間8時間）

休日・休暇

●休日／休暇：年間休日120日以上 ●土日・祝日 ●年末年始休暇 ●有給休暇（入社３か月後に有給休暇を2日付与） ●産前産後・育児休暇