◢◤総括製造販売責任者◢◤新規医薬品事業／総括製販責任者としてGQP・GVP体制構築～運用／上場企業の安定感×裁量の大きさ◎

仕事内容

-------------健康優良企業「金の認定」取得------------------ 戦略的に健康経営の推進を図り、メンタルヘルスへの取り組み、健康経営に関する取り組み、 年次有給休暇の取得促進、感染症予防体制構築など、当社ではさまざまな活動を行っており、 健康優良企業「金の認定」を取得しております。 --------------------------------------------------------------- 当社はヘルスケア・通販事業を中心に事業を展開しており、漢方を中心とした医薬品事業の拡大を予定しています。 現在、医薬品製造販売業の取得を進めており、新規事業としてOTC医薬品の開発・販売を行う予定です。 医薬品製造販売業の取得に伴い、品質保証・安全管理体制を構築するため、総括製造販売責任者（統括薬剤師）を募集します。 【主な業務】 ① 許可取得・体制構築 ・医薬品製造販売業許可の取得対応（申請・当局対応） ・GQP（品質管理）体制の構築 ・GVP（製造販売後安全管理）体制の構築 ② 品質・安全管理の統括 ・出荷判定の最終責任 ・品質情報・安全情報の収集／評価／報告 ・自主回収対応の判断・実行 ③ 外部委託管理（OEM含む） ・製造委託先の監督・監査 ・品質契約（Quality Agreement）の締結・管理 ④ 組織・運用構築 ・SOP（標準手順書）の整備 ・社内教育・運用設計 ・業務フローの構築・改善 ・薬機法に基づく販売手順の遵守 ・医薬品販売記録の管理 ・副作用情報のPMDAへの報告 ・安全管理手順の更新 ⑤医薬品販売管理業務 ・医薬品購入時の適正判断 ・医薬品商品ページの説明文作成・チェック ・物流センターでの医薬品取扱い状況の確認 ・医薬品保管場所の温度・衛生管理 ・法令に基づいた適切な在庫・出荷管理 ・定期的な安全衛生点検の実施 ⑥カスタマーケア業務 ・医薬品に関する電話相談対応 ・服薬指導・情報提供 ・副作用相談への対応 ・顧客アフターフォローの実施 ・受注対応