グローバル展開するSaMDの品質管理

仕事内容

■職務概要 プログラム医療機器（SaMD）における品質管理システム（QMS）の維持、運用、および継続的な改善を主導していただきます。薬機法およびISO 13485に基づき、開発部門や薬事部門と連携しながら、製品の品質と安全性を担保する責任あるポジションです。 主な業務内容 1. QMS（品質管理システム）の維持・改善 ・ISO 13485およびQMS省令（体制省令）に準拠した品質マニュアル、規定、手順書の改訂・管理 ・品質目標の設定およびマネジメントレビューの実施 ・内部監査および外部監査（PMDA、登録認証機関、行政）の対応と是正処置 2. SaMD特有の品質保証業務 ・ソフトウェアライフサイクル管理（IEC 62304）： 開発チームと連携し、要件定義、設計、実装、テスト、リリースまでのプロセス管理 ・変更管理： 頻繁なソフトウェアアップデート（バージョンアップ）に対応した、迅速かつ適切な変更管理プロセスの運用 ・バリデーション： ソフトウェアおよび使用するツール（CSV）のバリデーション計画・報告 3. リスクマネジメント ・ISO 14971に基づくリスク分析、評価、コントロールの実施 ・サイバーセキュリティおよびデータプライバシーに関するリスク対応 4. 製造販売業における品質管理業務（GQP/QMS） ・国内品質業務運営責任者としての業務（またはその補佐） ・市場への出荷判定業務 ・不適合品・苦情処理、CAPA（是正予防処置）の管理 ・安全管理責任者（GVP担当）との連携および市販後安全対策の実施 5. サプライヤー管理 ・外部パートナーの評価・管理