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キャップジェミニ株式会社 ERD部門 - ■戦略立案からテクノロジー、DX、エンジニアリングの実装までエンドツーエンドでクライアントを支援■

キャップジェミニ株式会社 ERD部門 - ■戦略立案からテクノロジー、DX、エンジニアリングの実装までエンドツーエンドでクライアントを支援■

キャップジェミニ株式会社 ERD部門 求人画像1
製薬製造 品質管理コンサルタント(規制・監査対応)Automation Quality Management Consultant - Pharmaceutical Manufacturing (Regulatory & Audit Com
450万円〜1200万円
東京都
リモート勤務の相談可, クライアントワーク, 語学を活かす, 多国籍な職場

事業内容

事業内容:ライフサイエンス&医療機器 (Life Sciences)
ライフサイエンス&医療機器 (Life Sciences)

半導体からソフトウェア開発、スマートファクトリー化まで、製造業の変革をテクノロジーの力で包括的に推進

仕事内容

■仕事内容: 製薬業界における品質管理のエキスパートとして、規制要件への適合と監査対応を主導するポジションです。医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現し、GMP基準に準拠した品質管理システムの維持に貢献します。 このポジションでは、以下の役割を担っていただきます: • 内部および外部監査のサポートと対応策の立案・実施 • 品質管理システムの評価と改善提案の実施 • 規制要件に基づいた標準作業手順書(SOP)の作成と実装 • GMPリスク評価の実施と品質管理プロセスの最適化 • クライアントの品質管理部門と連携した問題解決と継続的改善活動の推進 ■職務詳細: 戦略と組織開発 ・ 内部および外部監査のサポート ・ 標準の実装 ・ 必要に応じて、地域/サイトのSOPとテンプレートの作成 保守とキャリブレーション ・ 保守/キャリブレーションのリスク評価の実施 ・ 保守/キャリブレーション/プロジェクトの許可取得 ・ 品質への影響評価と保守後の解放 ・ 保守文書のアーカイブ ・ 変更要求の実行 ・ 逸脱の調査(根本原因分析) プロジェクトエンジニアリングとコントロール ・ プロジェクトリスク評価の実施 ・ プロジェクトにおける機器仕様とシステム要件の準備(例:ユーザー要求仕様書) ・ プロジェクトにおける機能仕様書の準備 ・ 方法声明書に従ったプロジェクトの作業指示の実行 再適格性評価 ・ GMPリスク評価の実施経験(センサーSRAを含む) ・ DQ、IQ、OQプロトコルの作成経験 ・ DQ、IQ、OQの実行経験 ・ PQとバリデーション中の技術的トラブルシューティングの提供経験

募集背景

ライフサイエンス部門におけるプロジェクト拡大のため、リードいただける人材を募集しております。

配属部署

■ソフトウェア&システムエンジニアリング 医療機器部門 ・製薬、バイオテクノロジー、医療機器、デジタルヘルス分野のリーディング企業を対象に、以下の3つの戦略領域でサービスを提供し、次世代のヘルスケアを支えるライフサイエンスの未来を創造 ・インテリジェント医療製品・システムエンジニアリング - 医療機器やデジタルヘルスシステムの開発・ライフサイクル管理を包括的に支援。

概要

キャップジェミニ・エンジニアリングは、エンジニアリングおよびR&Dサービスの分野で世界をリードしています。幅広い業界知識とデジタル・ソフトウェア分野の最先端技術を組み合わせ、物理世界とデジタル世界の融合を支援しています。キャップジェミニ・グループの総合力を結集し、クライアントの「インテリジェント・インダストリー」への移行を加速します。65,000人のエンジニアと科学者が、航空宇宙、防衛、海軍、自動車、鉄道、インフラ・交通、エネルギー、ライフサイエンス、通信、半導体・電子機器、産業機器・消費財、ソフトウェア・インターネットなど、世界30か国以上で多様な産業領域に携わっています。 キャップジェミニ・エンジニアリングは、キャップジェミニ・グループの中核的な事業領域を担っています。キャップジェミニは、テクノロジートランスフォーメーションのグローバルパートナーとして、企業が“デジタル世界”と“持続可能な世界”への移行を加速できるようご支援し、組織と社会へのインパクトを目に見える形で生み出しています。当グループは、世界50か国以上、約34万人の使命感あふれる多様性に富んだチームメンバーから成る組織です。55年超にわたり培ってきた豊富な実績を有し、幅広いビジネスニーズへの対応をテクノロジーの力で支援するパートナーとして、お客様から厚いご信頼をいただいています。AI、生成AI、クラウド、データ領域で市場をけん引する能力を発揮し、各業界に対する深い専門知識とパートナーエコシステムを組み合わせ、戦略・設計からエンジニアリングまでを網羅する強みを活かして、エンドツーエンドのサービスやソリューションをご提供しています。2024年のグループ売上高は221億ユーロです。

この仕事で得られるもの

■ミッション: 製薬業界における品質管理のエキスパートとして、当社のAutomation Quality Management Consultantは、クライアントの医薬品製造プロセスにおける品質保証と規制遵守の最前線に立ちます。このポジションでは、高度な専門知識と革新的アプローチを駆使して、GMP基準に準拠した品質管理システムの構築・維持・改善を主導します。内部・外部監査への対応から品質管理システムの評価、SOPの作成・実装、GMPリスク評価の実施まで、包括的な品質管理フレームワークを確立することで、クライアントの製品品質と患者安全を確保します。また、継続的改善の文化を促進し、品質管理プロセスの最適化を通じて、クライアントの競争力強化と規制環境における信頼性向上に貢献します。当社のエンジニアリングアカデミーを通じた継続的な学習機会を活用しながら、製薬業界特有の品質管理課題に対する革新的ソリューションを開発・提供することで、クライアントとともに医薬品製造の未来を形作ります。コンプライアンス、品質、規制(CQR)の専門家として、製品の安全性、性能、規制基準への適合を製品ライフサイクル全体にわたって保証する重要な役割を担います。

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応募条件

雇用区分

想定年収

採用人数

選考プロセス

勤務地

【勤務地詳細】 東京、リモートワーク (現時点で週の半分程度リモートワーク) 国内クライアント拠点への出張の可能性あり 【アクセス】 虎ノ門オフィス 住所:〒105-6322 東京都港区虎ノ門1丁目23-1 虎ノ門ヒルズ森タワー 22階 <最寄り駅> ●東京メトロ日比谷線「虎ノ門ヒルズ駅」直結 ●東京メトロ銀座線「虎ノ門駅」(B2・B3・B4出口) 愛宕オフィス 住所:〒105-6212 東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズ森タワー12階 <最寄り駅> ●東京メトロ日比谷線 「神谷町駅」(3出口)徒歩約4分 ●都営三田線 「御成門駅」(A5出口)徒歩約3分

勤務時間

09:00〜18:00

待遇・福利厚生

・ 雇用保険、厚生年金保険、介護保険、健康保険等

休日・休暇

土・日、祝日、年末年始(12/30~1/3)、年次有給休暇(初年度1月1日入社の場合15日)、福祉休暇、慶弔休暇、産前・産後休暇、育児・介護休業、生理休暇、等。

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