パレクセル・インターナショナル株式会社 - 世界有数のグローバルCRO
モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート 薬事コンサルティング メディカルライティング データマネジメント 統計解析 国内管理人業務 等
1.治験届出業務のスケジュールをプロジェクトチーム、クライントと調整を行い作成して、 その管理を行う。 2.プロジェクトチーム及びクライントと協同して、治験届を作成する。 3.PMDAとの交渉窓口となり、プロジェクトチーム及びクライアントとの調整を行う。 4.薬事規制に抵触しないよう、定期的に治験変更届を行うように調整を行う。 5.治験薬ラベルの作成並びに翻訳 6.治験並びに治験届に関する薬事的なコンサルティング。 7.その他サポート業務(外部委託機関によって行われた翻訳の校正・確認。クライアントとのテレビ・電話会議に参加し、会議資料の準備など)
配属部署
パレクセルコンサルティング部
概要
パレクセル・コンサルティング部 海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬事法、関連法規、行政の動向や医学専門家との 協議をもとに開発戦略を立案し、コンサルテーションを行います。 開発戦略に基づいて、プロトコールの作成や治験相談を海外や国内の医薬品、 医療機器の会社と共同して行います。 治験終了後には、申請書類の作成や承認に至る一連の業務を担当します。 国際共同治験(Global Study)やアジアでの治験(Asian Study)における開発戦略については、米国本社やアジア支社と共同で策定します。
勤務地
【勤務地詳細】 ■東京本社 東京都中央区八丁堀2-9-1RBM東八重洲ビル9F 【アクセス】 <東京本社> 東京メトロ「八丁堀駅」より徒歩5分 都営地下鉄浅草線「宝町駅」より徒歩6分
勤務時間
9:00〜17:45
待遇・福利厚生
【通勤交通費有無】 あり
休日・休暇
土日・お盆休み・年末年始
あなた自身も何かを感じることができると思いますので、一度ドアをノックしてみて下さい。
当社は、数少ないグローバルCROとして、過去30年間で得た専門知識と経験により、ビジネスパートナーである製薬会社等のニーズに効果的、効率的に応え着実に成長を続けております。 その原動力が、社員一人ひとりになります。主役である社員が「入社して良かった」、「いつまでも働きたい」、と思えるような会社[Attractive Employer]になることを目指しています。 自分のスケジュールに合わせて、出社時刻や退社時刻を選べるフレックスタイム制、勤務地の選択(転勤のない職場)、ノーネクタイ・ビジネスカジュアルでの勤務といった自由度の高い職場環境で、共に成長してみませんか? また、カフェテリア型の福利厚生制度「ベネフィットワン」を導入し、各人のニーズを満たしています。
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